Description

SYNOLIS V-A

SODIUM IALURONATE & SORBITOL VISCOANTALCIC

Dispositivo medico CE di classe III.
Synolis V-A èindicato per ridurre il dolore e migliorare la mobilità dell’articolazione delginocchio e delle altre articolazioni sinoviali affette da alterazioni degenerative etraumatiche.
Synolis V-A è una soluzione viscoelastica sterile, apirogena eisotonica a base di ialuronato di sodio disciolto in una soluzione fisiologica tamponata. Lo ialuronato di sodio contenuto in questo dispositivo medico iniettabile per viaintra-articolare è ottenuto mediante fermentazione batterica, presentaun’alta concentrazione (2 %) e un elevato peso molecolare con peso medio di2.000.000 Dalton nella soluzione sterilizzata. La forte concentrazione e l’altopeso molecolare dello ialuronato di sodio, associati alla presenza di un eccipiente(sorbitolo) che ne limita la degradazione e la capacità della soluzioneviscoelastica di lubrificare le articolazioni e di assorbire gli urti, simulando leproprietà reologiche del liquido sinoviale, determinano l’efficacia diquesto prodotto nel trattamento dell’artrosi. Synolis V-A agisce ristabilendo leproprietà fisiologiche e reologiche del liquido sinoviale affetto da artrosi,permettendo di ridurre il dolore e relativo senso di fastidio così come dimigliorare la mobilità articolare.
Synolis V-A si presenta in siringa di vetropreriempita da 2 ml. La siringa è contenuta in un involucro di protezione singolosterilizzato. Sono disponibili due tipi di confezioni: scatola da 1 o 3 siringhecontenente le indicazioni per l’uso e un foglio illustrativo.

Modalitàd’uso
Synolis V-A deve essere iniettato nell’articolazione da un medicospecializzato in iniezioni intra-articolari.
Aspirare eventuali versamenti prima diiniettare Synolis.
Synolis V-A deve essere iniettato a temperatura ambiente.
Eseguire una rigorosa asepsi del sito d’iniezione.
Utilizzare un ago dilunghezza e dimensione idonee (si consiglia da 18 a 21 G, 2”).
Avvitarefermamente l’ago all’attacco luer lock della siringa.
Iniettare unicamenteall’interno della cavità articolare.
Nei casi di gonartrosi èconsigliabile somministrare Synolis V-A seguendo uno schema posologico di 3 iniezioni adistanza di una settimana una dall’altra.

Controindicazioni
Synolis V-A non deve:
– Essere utilizzato in pazienti con ipersensibilitàaccertata allo ialuronato di sodio e/o al sorbitolo.
– Essere utilizzato in pazienticon precedenti di malattie autoimmuni o in presenza di stato fisiologico anomalo.
-Essere iniettato in un’articolazione in presenza di stasi venosa o linfaticanell’arto interessato.
– Essere iniettato in un’articolazione in presenza di infezione o di grave infiammazione.
– Essere iniettato in pazienti con affezionecutanea o infezione a livello del sito d’iniezione.
– Essere iniettato per viaintra-vascolare.
– Essere iniettato al di fuori della cavità intra-articolareo nella membrana sinoviale.
– Essere iniettato in presenza di grave versamentonell’articolazione.
– Essere iniettato in donne in gravidanza e in soggetti aldi sotto dei 18 anni.

Precauzioni d’uso
– Il riutilizzo deidispositivi monouso comporta il rischio potenziale di infezioni nel paziente outente.
– La soluzione deve essere somministrata seguendo rigorose modalità di asepsi (disinfezione della pelle in prossimità del sito d’iniezionenecessaria prima della somministrazione del prodotto).
– La siringa di Synolis V-Anon deve essere riutilizzata per altri pazienti e/o per iniezioni ripetute (monouso); ilprodotto non deve essere sterilizzato.
– Non utilizzare oltre la data discadenza.
– Verificare l’integrità dell’involucro di protezionesingolo.
– sterilizzato; in caso contrario evitarne l’uso.
– Si consigliaal paziente di evitare qualsiasi attività fisica intensa per almeno 48 ore dopol‘iniezione.

Incompatibilità
Esisteun’incompatibilità accertata tra lo ialuronato di sodio e i sali di ammonioquaternario quali il cloruro di benzalconio. Evitare accuratamente il contatto di Synolis V-A con tali prodotti (come nel caso di alcuni disinfettanti), o con materialid’uso medico-chirurgico trattati con questo tipo di prodotto. Attualmente non sonodisponibili altre informazioni sulla compatibilità di Synolis V-A con altriprodotti per uso intra-articolare.

Effetti secondari
Le iniezioniintra-articolari di Synolis V-A possono causare dolore, edema e/o versamento passeggeri.Tali reazioni si risolvono generalmente nel giro di pochi giorni. Contattare il medicocurante qualora tali sintomi dovessero persistere per più di una settimana, o sedovessero insorgere eventuali effetti secondari. Il medico consiglierà untrattamento appropriato.

Conservazione
Conservare a una temperaturacompresa tra 2 °C e 25 °C.
Proteggere dalla luce e dal gelo.

Formato
Confezione da 1 siringa preriempita da 2 ml.

Numero diregistrazione marchio CE
0120