Description

NUROFENXS 400 mg capsule molli
Ibuprofene

Che cos’è e a che cosa serve
L’ibuprofene appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei(FANS). Questi medicinali forniscono sollievo cambiando la risposta del corpo al dolore e alla febbre.

NUROFENXS si usa negli adulti e negli adolescenti di peso pari o superiore a 40 kg (a partire dai 12anni di età).

NUROFENXS si usa per il trattamento sintomatico di breve durata del dolore da lieve a moderato,come mal di testa, mal di denti, dolori mestruali, e di febbre e dolore associati al comune raffreddore.

Negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni e negli adulti, si rivolga al medico se non si sentemeglio o se si sente peggio dopo 3 giorni.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Non prenda NUROFENXS:
• se è allergico all’ibuprofene, al ponceau 4R (E124), alle arachidi o alla soia, o ad uno qualsiasidegli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha mai sofferto di difficoltà respiratoria, asma, naso che cola, gonfiore al viso e/o alle mani oorticaria dopo aver assunto ibuprofene, acido acetilsalicilico o altri analgesici simili (FANS);
• se ha (o ha avuto due o più episodi distinti di) ulcera gastrica o duodenale (ulcera peptica) osanguinamento;
• se ha una storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale in seguito a precedentitrattamenti con FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei);
• se soffre di grave insufficienza epatica, renale o cardiaca;
• se soffre di disturbi non chiariti della formazione del sangue;
• se è negli ultimi tre mesi di gravidanza (vedere paragrafo Gravidanza, allattamento e fertilità);
• se soffre di grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione diliquidi);
• se soffre di sanguinamento al cervello (sanguinamento cerebrovascolare) o altro sanguinamentoin fase attiva.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere NUROFENXS se:
• ha un’infezione – vedere paragrafo Infezioni in basso;
• soffre di alcune malattie della pelle (lupus eritematoso sistemico (LES)) o malattia mista delconnettivo (condizioni del sistema immunitario che causano dolore articolare, eruzioni cutanee efebbre);
• soffre di un certo disturbo ereditario della formazione del sangue (ad es. porfiria acutaintermittente) o ha problemi di coagulazione del sangue;
• ha o ha avuto malattie intestinali (colite ulcerosa o morbo di Crohn);
• ha una ridotta funzionalità renale;
• ha problemi epatici. In caso di somministrazione prolungata di questo medicinale è richiesto unmonitoraggio regolare dei valori epatici, della funzionalità renale e dell’emocromo;
• ha recentemente subito un intervento di chirurgia maggiore;
• sta tentando di rimanere incinta;
• soffre o ha sofferto di asma o allergia, in quanto potrebbe avere mancanza di respiro;
• soffre di febbre da fieno, polipi nasali o disturbi respiratori ostruttivi cronici, in quanto esiste unaumentato rischio di sviluppare reazioni allergiche. Le reazioni allergiche si possonomanifestare sotto forma di attacchi d’asma (cosiddetta asma da analgesici), gonfiori acuti(edema di Quincke) o eruzione cutanea (orticaria);
• sta assumendo altri medicinali che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione osanguinamento come corticosteroidi orali, medicinali per fluidificare il sangue (come ilwarfarin), inibitori selettivi del reuptake della serotonina (medicinali per la depressione) oagenti antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico;
• sta assumendo altri medicinali a base di FANS, inclusi gli inibitori specifici della cicloossigenasi 2 (COX-2), poiché questi possono aumentare il rischio di effetti indesiderati edevono essere evitati (vedere paragrafo Altri medicinali in basso);
• ha la varicella. Si consiglia di evitare l’uso di questo medicinale.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per il piùbreve periodo di tempo.

L’uso prolungato di qualsiasi tipo di analgesico per il mal di testa può peggiorarne i sintomi. Se siverifica o si sospetta questa situazione, deve interrompere l’assunzione di questo medicinale econsultare il medico. La diagnosi di cefalea da uso eccessivo di farmaci (MOH) si deve sospettare neipazienti che hanno mal di testa frequenti o quotidiani nonostante (o a causa di) l’uso regolare difarmaci per il mal di testa.

In generale, l’uso abituale di (diversi tipi di) analgesici può portare a gravi problemi duraturi ai reni edeve essere evitato. Questo rischio può essere ulteriormente aumentato dallo sforzo fisico associatoalla perdita di sale e alla disidratazione. Pertanto, deve essere evitato.

Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di compromissione renale.

I medicinali antinfiammatori/antidolorifici come l’ibuprofene possono essere associati a un lieveaumento del rischio di infarto o ictus, in particolare se usati a dosi elevate. Non superare la doseraccomandata o la durata del trattamento.

Deve discutere la terapia con il medico o farmacista prima di prendere NUROFENXS se:
• ha problemi cardiaci inclusi attacco cardiaco, angina pectoris (dolore al petto) o se ha avuto unattacco cardiaco, intervento di bypass coronarico, malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta al restringimento oppure all’ostruzione delle arterie),oppure qualunque tipo di ictus (incluso mini-ictus o attacco ischemico transitorio TIA);
• ha pressione sanguigna alta, diabete, colesterolo alto, storia familiare di malattia cardiaca oictus, oppure se è un fumatore.

Con ibuprofene sono stati segnalati segni di una reazione allergica a questo medicinale, inclusiproblemi respiratori, gonfiore della regione del viso e del collo (angioedema) e dolore al petto.
Interrompa immediatamente NUROFENXS e contatti immediatamente il medico o il servizio diemergenza sanitaria se nota uno qualsiasi di questi segni.

Infezioni
Questo medicinale può nascondere i sintomi di infezioni quali febbre e dolore. È pertanto possibile chequesto medicinale possa ritardare un trattamento adeguato dell’infezione, cosa che potrebbe aumentareil rischio di complicanze. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezionicutanee batteriche correlate alla varicella. Se prende questo medicinale mentre ha un’infezione e isintomi dell’infezione persistono o peggiorano, si rivolga immediatamente al medico.

Reazioni cutanee gravi
In associazione al trattamento con ibuprofene sono state segnalate reazioni cutanee gravi tra cuidermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica,reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), pustolosi esantematica acutageneralizzata (AGEP). Smetta di usare questo medicinale e contatti immediatamente il medico se notauno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritte nel paragrafo 4.

Anziani
Gli anziani sono più a rischio di effetti indesiderati.

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le personeli manifestino.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la dose minima per il minor tempo possibilead alleviare i sintomi. Potrebbe manifestare uno degli effetti indesiderati noti dei FANS (vedere inbasso). Se ciò accade, o se ha preoccupazioni in merito, interrompa l’assunzione di questo medicinalee informi il medico il prima possibile. Gli anziani che prendono questo medicinale sono maggiormentea rischio di sviluppare problemi associati agli effetti indesiderati.

SMETTA di prendere questo medicinale e consulti immediatamente il medico se presenta:
• segni di sanguinamento intestinale come: grave dolore addominale, feci scure, vomito consangue o particelle scure simili a grani di caffè;
•
segni di reazioni allergiche molto rare ma gravi come peggioramento dell’asma, inspiegabileansimare o mancanza di respiro, gonfiore del volto, della lingua o della gola, difficoltàrespiratoria, battito accelerato, caduta della pressione sanguigna che porta a shock. Questisintomi si possono verificare anche al primo utilizzo di questo medicinale;
• macchie rossastre non in rilievo, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vescicolecentrali, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degliocchi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi similinfluenzali [dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisiepidermica tossica] [molto raro – può colpire fino ad una persona su 10.000];
• eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata, linfonodi ingrossati e aumento deglieosinofili (un tipo di globuli bianchi) (sindrome DRESS) [non nota – la frequenza non puòessere definita sulla base dei dati disponibili];
• eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con protuberanze sotto la pelle e vescicole,localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori, accompagnatada febbre. I sintomi compaiono solitamente all’inizio del trattamento (pustolosi esantematicaacuta generalizzata) [non nota – la frequenza non può essere definita sulla base dei datidisponibili].

Consulti il medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, se questi peggiorano o senota qualsiasi altro effetto non elencato.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
• disturbi dello stomaco quali bruciore di stomaco, mal di stomaco, sensazione di malessere enausea, indigestione, diarrea, vomito, flatulenza e stitichezza, e lievi perdite di sangue nellostomaco e/o nell’intestino che in casi eccezionali possono causare anemia.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
• ulcere gastrointestinali, talvolta con sanguinamento e perforazione, infiammazione della mucosadella bocca con ulcerazione (stomatiti ulcerative), infiammazione dello stomaco (gastrite),peggioramento della colite e del morbo di Crohn;
• disturbi del sistema nervoso centrale come mal di testa, capogiro, insonnia, agitazione,irritabilità o stanchezza;
• disturbi della vista;
• reazioni allergiche, come eruzioni cutanee, prurito e attacchi d’asma. Deve interromperel’assunzione di questo medicinale e informare il medico immediatamente;
• varie eruzioni cutanee.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
• tinnito (fischi nelle orecchie);
• aumento delle concentrazioni di urea nel sangue nei reni, dolore ai fianchi e/o all’addome,sangue nelle urine e febbre possono essere segni di danno ai reni (necrosi papillare);
• aumento delle concentrazioni di acido urico nel sangue;
• compromissione dell’udito;
• riduzione dei livelli di emoglobina.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):
• infiammazione dell’esofago (esofagite) o del pancreas (pancreatite) e formazione direstringimenti membranosi nell’intestino tenue e crasso (restringimenti intestinali, simildiaframmatici);
• gravi infezioni cutanee e complicazioni ai tessuti molli sono state riscontrate duranteun’infezione da varicella;
• pressione sanguigna alta, palpitazioni, insufficienza cardiaca, attacco cardiaco, infiammazionedei vasi sanguigni (vasculite) e gonfiore (edema);
• riduzione della quantità di urina rispetto al normale e gonfiore (specialmente in pazienti conpressione sanguigna alta o funzionalità renale ridotta), gonfiore (edema) e urine torbide(sindrome nefrosica); malattia infiammatoria del rene (nefrite interstiziale) che può portare adinsufficienza renale acuta. Se si presenta uno qualunque dei suddetti sintomi o se ha unasensazione generale di malessere, smetta di prendere questo medicinale e consultiimmediatamente il medico in quanto potrebbero essere i primi segni di danno renale oinsufficienza renale;
• disfunzione epatica, danno al fegato (i primi segni potrebbero essere scolorimento della pelle),specialmente per il trattamento di lunga durata, insufficienza epatica, infiammazione acuta delfegato (epatite);
• problemi nella produzione delle cellule del sangue – i primi segni sono: febbre, mal di gola,ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, spossatezza grave, sanguinamentinasali e cutanei e lividi inspiegabili. In questi casi, deve interrompere immediatamente la terapiae consultare il medico. Non tratti questi sintomi con analgesici o medicinali che riducono lafebbre (medicinali antipiretici);
• reazioni psicotiche e depressione;
• è stato descritto il peggioramento di infiammazioni correlate ad infezioni (ad es. fascitenecrotizzante) associato all’uso di alcuni analgesici (FANS). Se durante l’uso di questomedicinale si manifestano o peggiorano i segni di un’infezione, deve andare immediatamentedal medico per valutare se è necessaria una terapia anti-infettiva/antibiotica;
• sono stati osservati sintomi di meningite asettica con rigidità del collo, mal di testa,sensazione di malessere, nausea, vomito, febbre o riduzione del livello di coscienza durantel’uso di ibuprofene. I pazienti con disordini autoimmuni (SLE, malattia mista del connettivo)possono esserne più facilmente soggetti. Contatti un medico immediatamente se questisintomi si manifestano;
• perdita di capelli (alopecia);
• gravi reazioni generalizzate di ipersensibilità;
• peggioramento di asma e broncospasmo.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
• Dolore al petto, che può essere un segno di una reazione allergica potenzialmente gravechiamata sindrome di Kounis;
• reattività delle vie respiratorie comprendente asma, broncospasmo o dispnea;
• la cute diventa sensibile alla luce.

Questo medicinale contiene Ponceau 4R (E124) che può causare reazioni allergiche.

I medicinali come questo possono essere associati ad un lieve aumento del rischio di infarto (infartodel miocardio) o ictus.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.