Description
Enantyum 25 mg compresse rivestite con film
Dexketoprofene
Che cos’è e a che cosa serve
Enantyum è un antidolorifico appartenente al gruppo di medicinali chiamati farmaci antinfiammatori nonsteroidei (FANS).
È usato per il trattamento del dolore di intensità da lieve a moderata, come dolore muscolare, mestruazionidolorose (dismenorrea), mal di denti.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3-4 giorni.
Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non prenda Enantyum:
• se è allergico al dexketoprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati alparagrafo 6);
• se è allergico all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei;
• se ha l’asma o ha sofferto di attacchi di asma, di rinite acuta allergica (un periodo breve di infiammazionealla mucosa nasale), polipi nasali (masse polipoidi nel naso dovute ad allergia), orticaria (eruzione cutanea),angioedema (gonfiore della faccia, degli occhi, delle labbra, o della lingua, o difficoltà respiratoria) o sibilinel petto, dopo avere preso dell’acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei;
• se ha sofferto di reazioni fotoallergiche o fototossiche (una forma particolare di arrossamento e/oformazione di vescicole della pelle in seguito ad esposizione alla luce del sole) durante il trattamento conketoprofene (un farmaco anti-infiammatorio non steroideo) o con fibrati (farmaci utilizzati per ridurre ilivelli di grassi nel sangue);
• se soffre di un’ulcera peptica/sanguinamento dello stomaco o dell’intestino o se ha sofferto in passato disanguinamento dello stomaco o dell’intestino, ulcerazione o perforazione;
• se soffre di problemi digestivi cronici (ad es. cattiva digestione, bruciori di stomaco);
• se ha sofferto in passato di sanguinamento o perforazione allo stomaco o all’intestino dovuti al precedenteuso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) utilizzati per il dolore;
• se è affetto da malattie intestinali con infiammazione cronica (morbo di Crohn o colite ulcerosa);
• se soffre di insufficienza cardiaca grave, o ha disturbi renali da moderati a gravi o seri problemi al fegato;
• se ha problemi di sanguinamento o disturbi della coagulazione;
• se è gravemente disidratato (ha perso una grande quantità di liquidi corporei) a causa di vomito, diarrea oinsufficiente assunzione di liquidi;
• se è nel terzo trimestre di gravidanza o sta allattando.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Enantyum:
• se soffre di allergia, o ha avuto problemi dovuti ad allergie in passato;
• se ha disturbi renali, problemi epatici o cardiaci (ipertensione e/o insufficienza cardiaca) oppure ritenzioneidrica, o ha sofferto in precedenza di uno di questi disturbi;
• se è in terapia con diuretici o ha problemi di idratazione molto scarsa o ha un ridotto volume del sanguedovuto all’eccessiva perdita dei liquidi (ad esempio per minzione eccessiva, diarrea, vomito);
• se è affetto da disturbi cardiaci, se ha avuto un ictus o se pensa di poter essere a rischio per questecondizioni (ad esempio se ha la pressione alta, il diabete o il colesterolo alto o se è un fumatore) devediscutere la terapia con il medico o farmacista; i medicinali come Enantyum possono essere associati conun piccolo aumento del rischio di infarto (“infarto del miocardio”) o di ictus.
Questi rischi sono piùprobabili con dosi alte del farmaco e con una terapia prolungata. Non superare la dose raccomandata o ladurata del trattamento;
• se è anziano: esiste una probabilità maggiore di essere soggetti agli effetti collaterali (vedere sezione 4);Nell’eventualità che questi si presentino, consulti immediatamente il medico;
• se lei è una donna con problemi di fertilità (questo medicinale può ridurre la sua fertilità, pertanto non deveassumere il medicinale se sta pianificando una gravidanza o se si sta sottoponendo a delle indagini per lafertilità);
• se soffre di un disordine della formazione del sangue e delle cellule ematiche;
• se soffre di lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo (disturbi del sistemaimmunitario che interessano il tessuto connettivo);
• se ha sofferto in passato di una malattia infiammatoria cronica dell’intestino (colite ulcerosa, morbo diCrohn);
• se ha o ha sofferto in passato di altri disturbi allo stomaco o all’intestino;
• se ha un’infezione – vedere paragrafo “Infezioni” di seguito;
• se sta assumendo altri medicinali che aumentano il rischio di ulcera peptica o di sanguinamento, adesempio steroidi orali, alcuni antidepressivi (quelli di tipo SSRI, cioè gli Inibitori Selettivi dellaRicaptazione della Serotonina), medicinali che prevengono la formazione di coaguli nel sangue comel’aspirina o gli anticoagulanti come warfarin. In questi casi, consulti il medico prima di prendere questomedicinale: questo può prescriverle un medicinale aggiuntivo per proteggere il suo stomaco (ad esempiomisoprostolo o altri medicinali che bloccano la produzione di acidi gastrici);
• se soffre di asma associata a rinite cronica, sinusite cronica, e/o poliposi nasale dato che presenta un rischiomaggiore di allergia all’acido acetilsalicilico e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione. Lasomministrazione di questo medicinale può causare attacchi di asma o broncospasmo, in particolare insoggetti allergici all’acido acetilsalicilico o ai FANS.
Infezioni
Dexketoprofene può nascondere i sintomi di infezione quali febbre e dolore. È pertanto possibile che questomedicinale possa ritardare un trattamento adeguato dell’infezione, cosa che potrebbe aumentare il rischio dicomplicanze. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni cutanee batterichecorrelate alla varicella. Se prende questo medicinale mentre ha un’infezione e i sintomi dell’infezionepersistono o peggiorano, si rivolga immediatamente al medico.
Si sconsiglia l’utilizzo di questo medicinale in corso di infezione da virus della varicella.
Sindrome di Kounis
Con dexketoprofene sono stati segnalati segni di una reazione allergica a questo medicinale, inclusi problemirespiratori, gonfiore del viso e della zona del collo (angioedema) e dolore al petto. Interrompa immediatamenteEnantyum e contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza sanitaria se nota uno di questi segni.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti. Pertanto la sicurezza e l’efficacia nonsono state stabilite ed il prodotto non deve essere usato nei bambini e adolescenti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone limanifestino.
I possibili effetti indesiderati sono riportati di seguito, ordinati in base alla probabilità con cui possonopresentarsi.
Effetti indesiderati comuni: possono interessare fino a 1 paziente su 10:
Nausea e/o vomito, dolore addominale principalmente nei quadranti superiori, diarrea, problemi digestivi(dispepsia).
Effetti indesiderati non comuni: possono interessare fino a 1 paziente su 100:
Vertigini, capogiri, sonnolenza, disturbi del sonno, nervosismo, mal di testa, palpitazioni, vampate di calore,infiammazione della parete gastrica (gastrite), costipazione, secchezza delle fauci, flatulenza, eruzione cutanea,stanchezza, dolore, sensazione di febbre e brividi, sensazione di malessere generale.
Effetti indesiderati rari: possono interessare fino a 1 paziente su 1.000:
Ulcera peptica, ulcera peptica emorragica o perforata (che può manifestarsi con tracce di sangue nel vomito onelle feci), svenimento, pressione alta del sangue, respirazione lenta, ritenzione di liquidi e edema periferico (ades. caviglie gonfie), edema della laringe, perdita di appetito (anoressia), alterazioni della sensibilità (parestesie),eruzione pruriginosa, acne, aumento della sudorazione, lombalgia, minzione frequente, disturbi mestruali,problemi prostatici, test di funzionalità epatica anomali (analisi del sangue), danni epatocellulari (epatite),insufficienza renale acuta.
Effetti indesiderati molto rari: possono interessare fino a 1 paziente su 10.000:
Reazione anafilattica (reazione di ipersensibilità che può anche portare al collasso), ulcerazione della pelle,della bocca, degli occhi e della zona genitale (sindromi di Stevens Johnson e di Lyell), edema facciale ogonfiore delle labbra e della gola (angioedema), difficoltà respiratoria dovuta alla contrazione dei muscoli checircondano le vie aeree (broncospasmo), respiro affannoso, battito cardiaco accelerato, pressione bassa,pancreatite, offuscamento della vista, fruscio nelle orecchie (tinnito), reazioni della pelle, ipersensibilità allaluce, prurito, problemi renali. Diminuzione dei globuli bianchi nel sangue (neutropenia), diminuzione dellepiastrine nel sangue (trombocitopenia).
Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili:
Dolore al petto, che può essere un segno di una reazione allergica chiamata sindrome di Kounis chepotenzialmente può mettere in pericolo la vita.
Eruzione fissa da farmaci
Reazione cutanea di origine allergica, nota come eruzione fissa da farmaci, che può manifestarsi sotto forma dichiazze rotonde o ovali con arrossamento e tumefazione cutanea, eruzione cutanea con vescicole e sensazione diprurito. Si può verificare anche un’iperpigmentazione della cute nelle zone colpite che potrebbe persistere dopola guarigione. L’eruzione fissa da farmaci di solito si ripresenta nella stessa sede (o nelle stesse sedi) in caso dinuova esposizione al medicinale.
Informi immediatamente il medico se nota effetti indesiderati allo stomaco o all’intestino all’inizio deltrattamento (ad esempio dolori di stomaco, acidità o sanguinamento), se ha sofferto in precedenza di alcuni diquesti effetti indesiderati dovuti all’uso protratto di farmaci antinfiammatori, e in particolar modo se lei èanziano.
Interrompa l’uso di questo medicinale non appena nota l’apparizione di un’eruzione cutanea, o di qualsiasilesione alla superficie interna della bocca o ai genitali, o qualsiasi segno di allergia.
Durante il trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei sono stati riportati effetti di ritenzione idrica egonfiore (particolarmente alle caviglie e alle gambe), un aumento della pressione sanguigna e insufficienzacardiaca.
I medicinali come questo possono essere associati con un piccolo aumento del rischio di infarto (“infarto delmiocardio”) o di accidenti cerebrovascolari (ictus).
Nei pazienti affetti da disturbi del sistema immunitario che interessano il tessuto connettivo (lupus eritematososistemico o malattia mista del tessuto connettivo), i medicinali antinfiammatori possono raramente provocarefebbre, mal di testa e rigidità del collo.
Gli eventi avversi maggiormente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche,perforazione o sanguinamento gastrointestinale, a volte fatale soprattutto per gli anziani. Nausea, vomito,diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa,peggioramento di coliti e morbo di Crohn sono stati segnalati in seguito alla somministrazione. Menofrequentemente è stata osservata infiammazione della parete gastrica (gastrite).
Come con altri FANS, possono presentarsi reazioni ematologiche (porpora, anemia aplastica ed emolitica eraramente agranulocitosi e ipoplasia midollare).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
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