Description

Che cos’è e a che cosa serve
Nurofen Febbre e Dolore contiene ibuprofene che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) la cui azione permette di ridurreil dolore, la febbre e l’infiammazione.
Nurofen Febbre e Dolore è indicato nei bambini da 3 mesi a12 anni per il trattamento sintomatico della febbre, inclusafebbre post-vaccinazione, e del dolore lieve o moderato(come ad es. mal di testa, mal di denti, mal di gola, mald’orecchie).

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Con ibuprofene sono stati segnalati segni di una reazioneallergica a questo medicinale, inclusi problemi respiratori,gonfiore della regione del viso e del collo (angioedema) edolore al petto.
Interrompa immediatamente Nurofen Febbre e Dolore econtatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza sanitaria se nota uno di questi segni.

Avvertenze e precauzioni

Non usi Nurofen Febbre e Dolore se il bambino
– è allergico all’ibuprofene o ad uno qualsiasi degli altricomponenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
– manifesta o ha manifestato in passato reazioni allergichequali respiro affannoso, rinite (naso che cola), gon ore diviso, labbra e gola (angioedema) o orticaria in particolarese associate a polipi al naso e asma, dopo aver assunto altrianalgesici, altri antipiretici, acido acetilsalicilico e altrifarmaci antinfiammatori non steroidei (FANS);
– soffre di una grave malattia dei reni o del fegato (insufficienza renale o epatica);
– soffre di una grave malattia del cuore (insufficienza cardiaca);
– soffre o ha sofferto di sanguinamento dello stomaco e/odell’intestino (emorragia gastrointestinale) o perforazionein seguito a precedenti trattamenti a base di FANS;
– soffre o ha sofferto di ulcere gastriche/duodenali (ulcerepeptiche) o emorragie in atto o ricorrenti (almeno dueepisodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento);
– se sta assumendo altri antinfiammatori non steroidei(FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2) (vedereparagrafo “Altri medicinali e Nurofen Febbre e Dolore”);
– se ha qualche malattia che aumenta il rischio di sanguinamenti;
– in caso di disturbi del sangue non chiariti;
– se è in uno stato grave di disidratazione, ad esempio haavuto episodi gravi di vomito, diarrea o beve molto poco;
– ha un’età inferiore a 3 mesi o un peso inferiore a 5,6 Kg;
– è nell’ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo”Gravidanza e allattamento”).

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effettiindesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se il bambino manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati
INTERROMPA il trattamento con Nurofen Febbre e Dolore esi rivolga al medico:
• reazioni allergiche, anche gravi, che possono comprendere:orticaria, prurito, porpora, gonfiore di viso, bocca e gola(angioedema), difficoltà a respirare (broncospasmo odispnea), alterati battiti del cuore (tachicardia), bassapressione del sangue (ipotensione), anafilassi, shock gravee peggioramento dell’asma;
• meningite asettica con sintomi come disorientamento, maldi testa, nausea, vomito, torcicollo e febbre (più frequentese il bambino è affetto da lupus eritematoso sistemico oaltre collagenopatie);
• macchie rossastre non in rilievo, a forma di bersaglio ocircolari sul tronco, spesso con vescicole centrali, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso,dei genitali e degli occhi. Queste gravi eruzioni cutaneepossono essere precedute da febbre e sintomi similin-fluenzali [dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica];
• eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata elinfonodi ingrossati (sindrome DRESS);
• eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con protuberanze sotto la pelle e vescicole, accompagnata da febbre. Isintomi compaiono solitamente all’inizio del trattamento(pustolosi esantematica acuta generalizzata).

Gli ulteriori effetti indesiderati comprendono:

Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100):
• mal di testa, vertigini, sonnolenza e convulsioni;
• dolori allo stomaco, nausea e difficoltà a digerire (dispepsia);
• eruzioni cutanee;
• disturbi della vista.

Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
• cistite, rinite;
• depressione, insonnia, difficoltà di concentrazione, umoreinstabile, disturbi dell’udito;
• emorragia cerebrovascolare;
• secchezza degli occhi;
• percezione del battito del proprio cuore (palpitazioni);
• diarrea, flatulenza, secchezza della bocca, stitichezza e vomito;
• perdita di capelli (alopecia);
• la cute diventa sensibile alla luce;
• gravi malattie dei reni compresa necrosi tubulare, glomerulo nefrite, comparsa di sangue nelle urine ed aumentataproduzione di urine;
• diminuzione dei livelli di ematocrito.

Molto raro (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):
• riduzione del numero delle cellule del sangue (anemia,leucopenia, piastrinopenia, eosinofilia, pancitopenia,agranulocitosi) – i primi segni sono: febbre, mal di gola,ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali,grave stanchezza, sanguinamento di naso ed emorragie;
• segni o sintomi di ulcerazioni o sanguinamenti dello stomacoe dell’intestino, feci nere e maleodoranti, vomito con sangue;
• lesioni con sanguinamento della bocca, bruciore distomaco (gastrite);
• malattia contemporanea dei reni e del fegato (sindromeepatorenale), morte di alcune cellule del fegato (necrosiepatica), malattia del fegato (insufficienza epatica,disfunzione epatica, epatite, ittero);
• gravi malattie dei reni (insufficienza renale acuta, necrosipapillare) particolarmente a seguito di trattamenti a lungotermine, associati ad un aumento della concentrazione diurea nel sangue e gonfiore (edema);
• diminuzione dei livelli di emoglobina nel sangue;
• attacco cardiaco (infarto del miocardio);
• gravi infezioni della pelle e complicazioni ai tessuti mollidurante infezione da varicella;
• peggioramento di infiammazioni correlate ad infezioni (adesempio fascite necrotizzante) associato all’uso di alcuniantinfiammatori non-steroidei (FANS). Se si manifestano opeggiorano i segni di un’infezione, si deve rivolgereimmediatamente al medico per valutare se è necessariauna terapia anti-infettiva/antibiotica.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla basedei dati disponibili):
• dolore al petto, che può essere un segno di una reazioneallergica potenzialmente grave chiamata sindrome diKounis;
• irritabilità;
• ritenzione di liquidi e diminuzione dell’appetito;
• percezione anomala di rumori quali ronzii, tintinnii o fruscii (tinnito);
• grave malattia del cuore (insufficienza cardiaca) e gonfiore(edema);
• aumento della pressione del sangue (ipertensione) eridotto afflusso di sangue all’organismo (shock);
• disturbi del tratto respiratorio che comprendono asma, ostruzione alla laringe, respiro affannoso (broncospasmo), temporaneainterruzione del respiro (apnea) e difficoltà a respirare (dispnea);
• peggioramento di malattie infiammatorie dell’intestino(colite e morbo di Crohn), infiammazione del pancreas(pancreatite), infiammazione del duodeno (duodenite),infiammazione dell’esofago (esofagite);
• è possibile che si verifichi una reazione cutanea grave notacome sindrome DRESS. I sintomi della DRESS comprendono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi eaumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi);
• un’eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con formazione di pustole sotto la pelle e vescicole localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superioriaccompagnate da febbre all’inizio del trattamento (pustolosiesantematica acuta generalizzata). Smetta di usare NurofenFebbre e Dolore se sviluppa questi sintomi e contattiimmediatamente il medico. Vedere anche il paragrafo 2.

L’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400mg/die), può essere associato a un modesto aumento delrischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.